Từ ngày 7/5, Bộ Y tế vừa cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT cho 2 bộ kit xét nghiệm Covid-19 do CTCP Sao Thái Dương kết hợp cùng đại học Bách Khoa Hà Nội nghiên cứu và sản xuất. 2 bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội.
Theo thông tin từ Cổng thông tin điện tử Chính phủ, bộ Kit test Covid-19 RT-LAMP là kết quả nghiên cứu của TS. Lê Quang Hòa – Giảng viên Viện Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm, Trường ĐH Bách khoa Hà Nội và TS. Nguyễn Lê Thu Hà – Công ty TNHH Khoa học và Công nghệ Quốc tế Innogenex cùng các cộng sự ngay từ khi dịch mới bùng phát tại Vũ Hán, Trung Quốc.
TS. Lê Quang Hòa và TS Nguyễn Lê Thu Hà
Đây là một trong những công trình nghiên cứu đầu tiên trên thế giới sử dụng kỹ thuật RT-LAMP để phát hiện nhanh SARS-CoV-2, tác nhân virus gây COVID-19. Nhóm Nghiên cứu chế tạo, thử nghiệm thành công vào tháng 2/2020.
Cả 2 bộ kit đều được cấp chứng chỉ lưu hành tự do tại EU (Chứng chỉ CE).
Bộ kit One-step RT-PCR COVID-19 kit THAI DUONG (version 1) có giá 480.000 đồng/test, phát hiện SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng. Bộ sinh phẩm này cho kết quả sau 4h tính từ khi lấy sinh phẩm. Độ đặc hiệu phân tích 100%, không có nhiễm chéo (Cross contamination) khi thử nghiệm trên panel mẫu dương nồng độ cao và mẫu âm.
Bộ kit RT-LAMP COVID-19 kit THAI DUONG (version 2) có ưu điểm phát hiện mẫu dương tính trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng, ngưỡng phát hiện 10 phiên bản/phản ứng, tương đương với real-time PCR; các bộ kit khác các kỹ thuật viên phải được đào tạo bài bản để đọc được kết quả nhưng với bộ kit này có khả năng sàng lọc tại các cơ sở y tế địa phương, có thể đọc kết quả dương tính hay âm tính thông qua việc đổi màu của mẫu phẩm.
Bộ sinh phẩm này cho phép giảm đáng kể thời gian phân tích mẫu chỉ là 30 phút so với khoảng 120 phút khi sử dụng kỹ thuật real-time RT-PCR; Không cho kết quả dương tính giả với các loại coronavirus khác gây bệnh trên người như SARS-CoV, MERS-CoV, HKU4, HKU1, OC43 và 229E.
Bộ sinh phẩm có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện dã chiến khi dịch COVID-19 bùng phát; chỉ yêu cầu thiết bị ổn nhiệt ở 64° độ C.
Hiện nay, bộ kit này đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ.
Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ của Bộ Y tế, nhóm nghiên cứu đã phát triển được Version 2.0 của sản phẩm với nhiều ưu điểm, phát triển thêm nội kiểm để loại bỏ sai số thô do quá trình lấy mẫu. Dự kiến, các phát triển mới này sẽ được ra mắt trong thời gian tới.
DS Nguyễn Thị Hương Liên (Phó TGĐ Sao Thái Dương)
CTCP Sao Thái Dương được thành lập năm 2000 bởi hai thành viên sáng lập là Dược sỹ Nguyễn Hữu Thắng (Tổng giám đốc) và Dược sỹ Dược học Nguyễn Thị Hương Liên (Phó Tổng giám đốc). Sao Thái Dương nổi lên với các sản phẩm như Kem nghệ Thái Dương, dầu gội đầu, sản phẩm chăm sóc sức khoẻ cho nam giới Rocket, và đang lấn sân sang lĩnh vực chăm sóc sắc đẹp như serum, kem dưỡng da…hiện công ty có hơn 70 mặt hàng đang lưu hành trên thị trường và là doanh nghiệp dược mỹ phẩm nội địa có thể mang sản phẩm xuất khẩu đi nhiều nước trên thế giới.
Trước đó, Việt Nam đã nghiên cứu và sản xuất thành công bộ kít xét nghiệm Covid-19 do Học viện Quân y và Công ty công nghệ Việt Á phối hợp. Bộ kit này được Tổ chức Y tế Thế giới công nhận và đánh giá bộ kit này theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.
Nguồn: CafeF (https://cafef.vn/)
